榆林 高新区三类医疗器械经营许可证难办吗？材料清单+流程！

一、办理材料清单事项

1：需要确定经营产品（就是以上许可证案例里的经营范围）因为医疗器械范围对应办公室和库房的面积要求

举例：一般经营6840体外诊断试剂冷链的  需要办公室使用面积100平   库房60平  冷库20平

2：自有库房和办公室需要准备  房本复印件 租赁合同 （盖产权人红章或签字）

3：人员方面

①：质量管理人：大专毕业满三年，相关医学专业（要求）

②：主管检验师：本科毕业满三年，检验学专业或者具有中级职称（要求）

③：法人：需要准备身份证毕业证（企业负责人和法人可以是同一个人）

④：财务：准备身份证复印件即可

⑤：库管：身份证复印件即可

4：经营产品的产品注册证

二、医疗器械相关知识

1：医疗器械三类许可证有效期五年，提前半年续期

2：医疗器械许可证涉及变更地址~经营范围 都需涉及重新核查地址

3：医疗器械库房需要设备：空调/窗帘     地拍/湿温度计     粘鼠板/灭火器   分出发货区和合格区等

三、医疗器械办理流程

1：准备材料

2：做材料

3：提交材料

4：等待药监局核查

5：核查通过

6：下证