一、办理材料清单事项
1：需要确定经营产品（就是以上许可证案例里的经营范围）因为医疗器械范围对应办公室和库房的面积要求
举例：一般经营6840体外诊断试剂冷链的 需要办公室使用面积100平 库房60平 冷库20平
2：自有库房和办公室需要准备 房本复印件 租赁合同 （盖产权人红章或签字）
3：人员方面
①：质量管理人：大专毕业满三年，相关医学专业（要求）
②：主管检验师：本科毕业满三年，检验学专业或者具有中级职称（要求）
③：法人：需要准备身份证毕业证（企业负责人和法人可以是同一个人）
④：财务：准备身份证复印件即可
⑤：库管：身份证复印件即可
4：经营产品的产品注册证
二、医疗器械相关知识
1：医疗器械三类许可证有效期五年，提前半年续期
2：医疗器械许可证涉及变更地址~经营范围 都需涉及重新核查地址
3：医疗器械库房需要设备：空调/窗帘 地拍/湿温度计 粘鼠板/灭火器 分出发货区和合格区等
三、医疗器械办理流程
1：准备材料
2：做材料
3：提交材料
4：等待药监局核查
5：核查通过
6：下证
