榆林 榆神工业区-第二类医疗器械经营备案凭证的关键细节解读

2024-11-13 07:00 42.88.125.106 1次
发布企业
陕西锦强企业管理有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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2
主体名称:
陕西锦强企业管理有限公司
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91610125MAD53XMYXM
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3-5天
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流程短、出证快
价格优势
诚信真实
关键词
医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案,第三类医疗器械许可证,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
所在地
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
手机
17792408819
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田梦  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,需要注意以下特殊事项:

1、备案材料的真实性和完整性:提交的备案资料应当真实、准确、完整和可追溯。备案材料应使用中文,引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。

2、质量管理体系的要求:申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

3、信息化管理系统:鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,以保证经营的产品可追溯。

4、免于备案的医疗器械产品:根据《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》,部分医疗器械产品可以免于备案,如电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉等。

5、网上提交备案资料:经营第二类医疗器械的企业需登录指定政务服务网站,选择相应的备案项目,提交符合规定的资料以完成经营备案。

6、审批流程和时限:药品监督管理部门自受理经营备案申请后,将对申请资料进行审查,必要时开展现场核查,并在规定的工作日内作出决定。

以上信息可能会根据地区和具体要求有所不同,建议在准备第二类医疗器械经营备案凭证材料时,参考当地市场监督管理局的具体指南和要求。作为专业的第三方认证机构,我们可提供快速办理第二类医疗器械经营备案凭证的服务,我们有上千次成功办理经验,交易保障,诚信服务!


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人田经理
注册资本50
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣经营许可证代办,人力资源许可证代办,海关备案代办,进出口权备案,验资报告及各类许可证代办,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等
经营范围一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,
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